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Eine Genehmigung für die Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen beantragen
Gentechnik umfasst molekularbiologische Methoden zur gezielten Veränderung des Erbgutes. Der Umgang mit der Gentechnik wird durch das Gentechnikgesetz (GenTG) und die zugehörigen Verordnungen, unter anderem die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) festgelegt. Gentechnische Arbeiten werden entsprechend ihrem Risikopotential für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in die vier Sicherheitsstufen S1 bis S4 eingeteilt. Die Gesamtbewertung des Risikos beruht entsprechend den Kriterien der Anlage 1 der GenTSV dabei auf dem Zusammenwirken der Eigenschaften folgender einzelner Komponenten:
- Spenderorganismus und zur Übertragung vorgesehener Nukleinsäureabschnitt,
- Empfängerorganismus,
- Vektoren (Werkzeuge der Gentechnik, mit deren Hilfe fremdes Erbgut in eine Zelle eingeschleust wird; dies können Viren, Phagen oder Plasmide sein),
- resultierender gentechnisch veränderter Organismus (GVO).
Gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufen S1 bis S4 sind Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit dem Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Risikopotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Dazu sind gentechnische Anlagen je nach Sicherheitsstufe mit unterschiedlichen Sicherheitsmaßnahmen ausgestattet, welche durch die Anlagen 2 bis 4 der GenTSV vorgeschrieben sind.
Als Betreiberin oder Betreiber einer gentechnischen Anlage haben Sie die Errichtung und den Betrieb der Anlage sowie weitere gentechnische Arbeiten bei der zuständigen Behörde abhängig von der Sicherheitsstufe anzuzeigen, anzumelden oder genehmigen zu lassen. Hierfür gibt es entsprechende Antragsformulare. Die zuständige Behörde bestätigt Ihnen den Eingang ihrer Unterlagen. Neben der Errichtung einer gentechnischen Anlage unterliegt auch jede wesentliche Anlagenänderung einem der Sicherheitsstufe entsprechenden behördlichen Verfahren. Die wesentlichen Änderungen umfassen in der Regel die Änderung des Umfangs oder der Betriebsweise einer gentechnischen Anlage. Ob es sich bei dem Verfahren um eine Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung handelt, ist abhängig von der Sicherheitsstufe, unter die die vorgesehene gentechnische Arbeit fällt.
Voraussetzungen
- Zuverlässigkeit des Betreibers und weiterer verantwortlicher Personen (Projektleiterin oder Projektleiter (PL) und Beauftragte oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit (BBS)),
- Sachkunde der oben genannten Personen,
- Pflichtenerfüllung,
- Risikobewertung, Sicherheitseinstufung und entsprechende Vorkehrungen, so dass keine schädlichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt (§ 1 Absatz 1 des GenTG) zu erwarten sind,
- andere öffentlich-rechtliche Vorschriften und Belange des Arbeitsschutzes stehen der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegen.
Verfahrensablauf
Als Betreiberin oder Betreiber müssen Sie je nach Sicherheitsstufe vor Errichtung und Betrieb der gentechnischen Anlage diese bei Referat 57 – Gentechnikaufsicht am Regierungspräsidium Tübingen anzeigen, anmelden oder einen Antrag auf Genehmigung stellen. Über den Eingang Ihrer Unterlagen erhalten Sie eine Eingangsbestätigung. Ihre Unterlagen werden anschließend auf Vollständigkeit geprüft. Im Nachgang kann es zu Nachforderungen von fehlenden Unterlagen und Informationen kommen. Gegebenenfalls ist bei der Bewertung der gentechnischen Arbeiten und der Sicherheitsanforderungen an die gentechnische Anlage eine Beteiligung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) notwendig. Nach Eingang der Stellungnahme der ZKBS und nach Abschluss der Bearbeitung ergeht je nach Verfahren ein entsprechender Bescheid.
Fristen
Als Betreiberin oder Betreiber müssen Sie vor Errichtung und Betrieb der gentechnischen Anlage diese bei Referat 57 – Gentechnikaufsicht anzeigen, anmelden oder genehmigen lassen. Die Fristen bis zum Beginn des Betriebs und der gentechnischen Arbeiten richten sich nach dem Verfahren.
Die Bearbeitungsdauer hängt vom Verfahren und der Vollständigkeit der Unterlagen ab. Bei Nachforderungen oder einer Beteiligung der ZKBS werden die Fristen unterbrochen.
Unterlagen
Das Verfahren setzt einen schriftlichen Antrag voraus. Diesem müssen Sie alle Unterlagen beifügen, die für die Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung notwendig sind. Hierzu gehören die entsprechenden Formulare, sowie ein Lage- und Raumplan, eine Betriebsanweisung und ein Hygieneplan. Aktuelle Formulare für die verschiedenen Verfahren finden Sie in der Formularsammlung des Referats 57 – Gentechnikaufsicht.
Kosten
Die gegenenenfalls anfallenden Gebühren ergeben sich nach der Gebührenverordnung des Umweltministeriums Baden-Württemberg und sind abhängig vom Aufwand.
Sonstiges
Für weitere Fragen oder eine Beratung stehen Ihnen Ihre nach Regionen zuständigen Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner zur Verfügung.
Es ist empfehlenswert, vorab Kontakt zu den Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern aufzunehmen und sich hierbei beraten zu lassen.
Rechtsgrundlage
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG):
- § 8 Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten
- § 9 Weitere gentechnische Arbeiten
- § 10 Genehmigungsverfahren
- § 11 Genehmigungsvoraussetzungen
- § 12 Anzeige- und Anmeldeverfahren
- Anlage 1 Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung
- Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche
- Anlage 3 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser
- Anlage 4 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume
Zuständigkeit
Landesweit ist das Regierungspräsidium Tübingen zuständig.
Vertiefende Informationen
Weiterführende Informationen finden Sie auf den Internetseiten von Referat 57 – Gentechnikaufsicht am Regierungspräsidium Tübingen, sowie der dort hinterlegten FAQ-Seite und Formularsammlung.
Freigabevermerk
28.07.2025 Umweltministerium Baden-Württemberg